Καναδάς και Μεξικό έλαβαν εμβόλια της AstraZeneca πριν τους κατάλληλους ελέγχους

Ο Καναδάς και το Μεξικό εισήγαγαν εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca κατά της COVID-19 και τις πρόσφεραν στο κοινό χωρίς πρώτα οι υγειονομικές αρχές να επιθεωρήσουν σωστά τη λειτουργία του κατασκευαστή στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τα αρχεία επιθεώρησης και τις εμπλεκόμενες ρυθμιστικές αρχές, αποκαλύπτει το Reuters σε αποκλειστικό του δημοσίευμα.

Το εργοστάσιο με έδρα τη Βαλτιμόρη που ανήκει στην Emergent BioSolutions Inc παρήγαγε εμβόλια τόσο για την AstraZeneca Plc όσο και για την Johnson & Johnson, βάσει σύμβασης ύψους 628 εκατομμυρίων δολαρίων με την κυβέρνηση των ΗΠΑ.

Στα τέλη Μαρτίου, υπό την πίεση να βοηθήσει άλλα έθνη να αποκτήσουν πρόσβαση στα εμβόλια κατά της COVID-19, η κυβέρνηση Μπάιντεν απελευθέρωσε 1,5 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca προς τον Καναδά και 2,5 εκατομμύρια προς το Μεξικό.

Οι ευρωπαϊκοί ρυθμιστικοί φορείς είχαν πιστοποιήσει ότι το εργοστάσιο της Emergent συμμορφώνεται με τις «καλές πρακτικές παρασκευής» και σε αυτή τη βάση τόσο ο Καναδάς όσο και το Μεξικό άρχισαν να χρησιμοποιούν το εμβόλιο, ανέφεραν στο Reuters οι ρυθμιστικές αρχές των δύο χωρών.

Αλλά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είπε στο Reuters ότι η πιστοποίηση βασίστηκε σε απομακρυσμένη επιθεώρηση που επικεντρώθηκε σε μέρος της εγκατάστασης που δεν παρήγαγε στην πραγματικότητα τα εμβόλια της AstraZeneca – κάτι που ακούγεται για πρώτη φορά.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων σταμάτησε την παραγωγή στο συγκεκριμένο εργοστάσιο τρεις εβδομάδες αργότερα, αφότου διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο της J & J ήταν μολυσμένο με υλικό που χρησιμοποιήθηκε στα εμβόλια της AstraZeneca.

Οι επιθεωρητές της FDA τεκμηρίωσαν αργότερα ανθυγιεινές συνθήκες και κακώς εκπαιδευμένο προσωπικό στο εργοστάσιο, το οποίο είχε επιθεωρηθεί γρήγορα για να παράξει εμβόλια κατά τη διάρκεια της πανδημίας.

Η Emergent δήλωσε την Πέμπτη ότι η FDA της επέτρεψε να συνεχίσει την παραγωγή δόσεων του εμβολίου της J&J στο εργοστάσιο της Βαλτιμόρης μετά την ολοκλήρωση επιπλέον κανονιστικών ελέγχων.

Το Reuters σημειώνει ότι δεν έχει συνδεθεί καμία αναφορά ασθένειας με εμβόλια που έχουν παραχθεί από την Emergent και οι ρυθμιστικές αρχές δεν ισχυρίζονται ότι έχουν χορηγηθεί μολυσμένα εμβόλια στον κόσμο. Η Emergent είπε ότι δεν υπήρξε καμία ένδειξη μόλυνσης των εμβολίων της AstraZeneca που παρήχθησαν στο εργοστάσιο της.

Ωστόσο, οι λεπτομέρειες της ελαττωματικής διαδικασίας έγκρισης δείχνουν τυφλά σημεία που μπορούν να αναπτυχθούν όταν οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές έχουν κοινή ευθύνη για την εποπτεία μιας σύνθετης παγκόσμιας φαρμακευτικής βιομηχανίας. Αυτές επιδεινώθηκαν μόνο λόγω του επείγοντος της πανδημίας, τονίζει το δημοσίευμα.

«Είναι ρίσκο, γιατί ποιος ξέρει ποια είναι τα πρότυπα που εφαρμόζονται;» σχολίασε ο Joel Lexchin, Καναδός καθηγητής, ειδικός στα φάρμακα. Ο οργανισμός Health Canada βασίζεται συνήθως σε ξένες ρυθμιστικές αρχές, είπε. «Είναι ένα κενό που υπάρχει εκτός εποχών κρίσης».

Η Emergent ανέφερε σε δήλωσή της ότι «συνεργάστηκε με αξιωματούχους υγείας σε όλο τον κόσμο για να διασφαλίσει ότι οποιαδήποτε ουσία σε εμβόλιο που κατασκευάσαμε πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις ασφάλειας και ποιότητας πριν από την κυκλοφορία».

Η AstraZeneca δήλωσε ότι τα εμβόλια που κατασκευάζονται από την Emergent υποβλήθηκαν σε περισσότερους από 40 ελέγχους για να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις της για ασφάλεια, καθαρότητα και ποιότητα και ότι τα πρότυπα παρασκευής της «αξιολογούνται αυστηρά και επαληθεύονται ανεξάρτητα από τις ρυθμιστικές αρχές».

Ο οργανισμός Health Canada δήλωσε στο Reuters ότι είναι βέβαιος πως τα εμβόλια που έλαβε ήταν ασφαλή, δείχνοντας εν μέρει τα συστήματα ποιοτικού ελέγχου της AstraZeneca. Ο ρυθμιστής υγείας του Μεξικού COFEPRIS δήλωσε ότι παραμένει «σίγουρος ότι η διαδικασία έγκρισης πραγματοποιήθηκε με όλη την απαραίτητη αυστηρότητα».

Previous Article

Βόβολης: Καλείται στο Πειθαρχικό από τον ΙΣΑ - Έξαλλος ο Πατούλης!

Next Article

ΟΛΗ η έρευνα του CDC που (ΔΕΝ) είδε τη δημοσιότητα: «Οι εμβολιασμένοι επίσης μεταδίδουν τον ιό»

Related Posts
Total
24
Share