Η Γάτα
Image default
Special Edition Υγεία & Διατροφή

Τι σημαίνει εγκρίθηκε «υπό όρους» το φάρμακο Remdesivir στην ΕΕ για τη θεραπεία κατά του κορωνοϊού;

«Εγκρίναμε το πρώτο φάρμακο, τo Remdesivir, για τη θεραπεία του κορωνοϊού» ανέφερε χτες σε ανάρτησή της στο Twitter η Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Δίχως τέλος τα πολιτικά παιγνίδια με αφορμή των κορωνοϊό που καλύπτουν μια ευρεία γκάμα – από τη μισθοδοσία και την παρακολούθηση των πολιτών, τις κοινωνικές αποστάσεις και τους περιορισμούς, και ό,τι άλλο προβλέπει αυτή η “νέα κανονικότητα”. Το πιο σίγουρο και οφθαλμοφανές, είναι ότι η Big Pharma έχει βρει τη χαρά της με νέα και παλιά φάρμακα, καθώς και με τις παχυλές χορηγίες και επιδοτήσεις προκειμένου να “φτιάξουν ένα ασφαλές εμβόλιο”. Παράλληλα, είναι κι από τους λίγους τομείς των οποίων οι μετοχές ανεβαίνουν στα ύψη όταν όλες οι άλλες κατακρημνίζονται.

Χτες, λοιπόν, αυτή η έγκριση, με ταχεία διαδικασία, έρχεται μετά από σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ακολουθούμενη από έγκριση από τα κράτη μέλη.

Σύμφωνα με την Κομισιόν τα δεδομένα για το Remdesivir αξιολογήθηκαν σε εξαιρετικά σύντομο χρονικό διάστημα μέσω μιας κυλιόμενης διαδικασίας επανεξέτασης, μιας προσέγγισης που χρησιμοποίησε ο EMA κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία για την αξιολόγηση των δεδομένων καθώς καθίστανται διαθέσιμα. Αυτό επέτρεψε να χορηγηθεί γρήγορα η εξουσιοδότηση στο πλαίσιο της κρίσης, εντός μίας εβδομάδας μετά τη σύσταση του EMA, σε σύγκριση με τις συνηθισμένες 67 ημέρες.

Το Remdesivir είναι πλέον εξουσιοδοτημένο για «άδεια κυκλοφορίας υπό όρους», με βάση τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ που δημιουργήθηκαν για να διευκολύνουν την έγκαιρη πρόσβαση σε φάρμακα που ικανοποιούν μια «ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη», συμπεριλαμβανομένων εκείνων για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ως απόκριση σε απειλές για τη δημόσια υγεία, όπως η τρέχουσα πανδημία.

Το περιμέναμε, και είχαμε πει… “θα επανέλθουμε”

Απίστευτο: Προωθείται πειραματικά φάρμακο εταιρείας που έχει κατηγορηθεί για αισχροκέρδεια, γράψαμε τον Απρίλιο, κι αυτό γιατί όλα τα ΜΜΕ έπλεκαν τα εγκώμια για το εν λόγω “πολλά υποσχόμενο” φάρμακο, τις πολιτικές αισχροκέρδειας για τις οποίες κατηγορείται και τις διασυνδέσεις της εταιρείας με την πολιτική και οικονομική ελίτ των ΗΠΑ. Τα γράψαμε όλα από τότε, ολοκληρώνοντας το άρθρο μας λέγοντας «και μάλλον… θα υπάρξει και συνέχεια».

Και να που υπάρχει. Και για να μην μπερδεύεστε, το φάρμακο δεν είναι για τον κορωνοϊό. Τι γράφαμε: Από την πρώτη στιγμή ταυτοποίησης του νέου κορωνοϊού, ο οποίος ευθύνεται για την COVID-19, η Gilead κινητοποίησε όλες τις δυνάμεις της, προκειμένου να συνδράμει στην αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας κρίσης για τη δημόσια υγεία. […] Ειδικότερα και σε ό,τι αφορά τη ρεμντεσιβίρη (remdesivir) – ένα ερευνητικό φάρμακο, το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη έγκριση από καμία κανονιστική αρχή στον κόσμο και για καμία ένδειξη – η έρευνα της Gilead ξεκίνησε πριν από μια δεκαετία. Μέσα από πολλές δοκιμές, αποτυχίες και επαναλήψεις, αντιλήφθηκε γρήγορα τη δυναμική του remdesivir έναντι της COVID-19 και ανέλαβε άμεσα πρωτοβουλίες για να επιταχύνει την ανάπτυξή του. Στο πλαίσιο αυτής της αμιγώς ανθρωπιστικής μας προσπάθειας για την αντιμετώπιση της πανδημίας, η Gilead: Κινήθηκε με ταχύτητα για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir ως μιας δυνητικής θεραπείας. Έχει ξεκινήσει κλινικές μελέτες Φάσης 3 σε χώρες με σημαντική επιδημιολογική επιβάρυνση, ενώ υποστηρίζει όλες τις κλινικές μελέτες επιστημονικών φορέων (μεταξύ άλλων NIAID – στην οποία συμμετέχει και η Ελλάδα – WHO, INSERM, κ.ά.) ανά τον κόσμο, παρέχοντας δωρεάν το ερευνητικό φάρμακο. Επένδυσε στην αύξηση της δυνατότητας παραγωγής, ακόμη και πριν βεβαιωθεί ότι το remdesivir θα είναι αποτελεσματικό. Ήδη από τον Ιανουάριο έχει αυξήσει κατά 30 φορές τη δυνατότητα παραγωγής του remdesivir, χωρίς να θέσει σε κίνδυνο επάρκειας καμία άλλη από τις θεραπείες της. Επίσης μείωσε τον χρόνο της εξαιρετικά πολυσύνθετης και χρονοβόρου διαδικασίας παραγωγής του από 12 σε 6 μήνες. Επιπλέον, δημιουργεί μια κοινοπραξία φαρμακευτικών και χημικών εταιρειών, προκειμένου να επιταχύνει περαιτέρω την παραγωγή. Στόχος είναι να έχει έτοιμες προς διάθεση θεραπείες για 1 εκατομμύριο ασθενείς μέχρι το τέλος του 2020. […]

Στις 21 Ιανουαρίου 2020, το Ινστιτούτο ιολογίας του Γουχάν υπέβαλε αίτηση για μια κινεζική «ευρεσιτεχνία χρήσης» στο remdesivir, για τη νέα χρήση της θεραπείας του COVID-19. Η Gilead αναζήτησε και απέκτησε το καθεστώς «ορφανό ναρκωτικό» (“orphan drug” status για σπάνιες ασθένειες) για το remdesivir από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στις 23 Μαρτίου 2020. Αυτή η διάταξη αποσκοπεί στην ενθάρρυνση της ανάπτυξης φαρμάκων που επηρεάζουν λιγότερους από 200.000 Αμερικανούς, παρέχοντας ενισχυμένα και εκτεταμένα νομικά δικαιώματα μονοπωλίου στον κατασκευαστή, μαζί με παραιτήσεις από φόρους και κρατικά τέλη. Το Remdesivir είναι υποψήφιο για τη θεραπεία του COVID-19. τη στιγμή που χορηγήθηκε το καθεστώς, λιγότεροι από 200.000 Αμερικανοί είχαν COVID-19, αλλά οι αριθμοί ανέβαιναν γρήγορα καθώς η πανδημία COVID-19 έφτασε στις ΗΠΑ και το πέρασμα του ορίου σύντομα θεωρήθηκε αναπόφευκτο. Το Remdesivir αναπτύχθηκε από τη Gilead με χρηματοδότηση άνω των 79 εκατομμυρίων δολαρίων από την κυβέρνηση των ΗΠΑ. Αφού αντιμετώπισε έντονες αντιδράσεις, η Gilead εγκατέλειψε το καθεστώς «ορφανό φάρμακο» για το remdesivir στις 25 Μαρτίου. Η Gilead διατηρεί 20ετή πατέντα του remdesivir σε περισσότερες από 70 χώρες. Η Gilead κατηγορήθηκε επίσης για τιμή της και σε άλλα φάρμακα που αναπτύχθηκαν με δημόσια χρηματοδότηση, συμπεριλαμβανομένου του φαρμάκου AIDS PrEP Tenofovir και φαρμάκου ηπατίτιδας C Sofosbuvir. [πηγή]

Και τα ακόμα πιο νεότερα είναι ότι εκτός από το πράσινο “υπό όρους” φως της ΕΕ, οι ΗΠΑ αγοράζουν σχεδόν ολόκληρο το φάρμακο remdesivir της Gilead, σύμφωνα με δημοσιεύματα,

Μια θεραπεία στις ΗΠΑ θα κοστίσει 2.340 $. Εννέα εταιρείες μπορούν να κάνουν το φάρμακο με άδεια εκτός ΗΠΑ για διανομή σε 127 κυρίως φτωχότερες χώρες και το κόστος είναι χαμηλότερο. Αλλά το έργο βρίσκεται ακόμη στα αρχικά του στάδια.

Επιπλέον ποσότητες κατασκευάζονται για χρήση σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, οι επικριτές λένε ότι η κίνηση των ΗΠΑ να αγοράσει τόσο μεγάλο απόθεμα από την Gilead υπονομεύει τη διεθνή συνεργασία στον Covid, δεδομένου ότι άλλες χώρες έχουν συμμετάσχει σε δοκιμές του remdesivir, αρχικά ενός αντι-ιού εναντίον του Έμπολα.

Το Remdesivir, το αποτέλεσμα μιας περισσότερο από μια δεκαετία έρευνας Gilead, έχει δοκιμαστεί για πολλές πιθανές εφαρμογές τα τελευταία χρόνια. Η εταιρεία δοκίμασε το φάρμακο ως θεραπεία για τον Έμπολα στη Δυτική Αφρική το 2014. Έχει επίσης δοκιμαστεί ως θεραπεία του SARS και για την ηπατίτιδα C, είχε γράψει το usatoday.com.

Εγκρίθηκε λοιπόν από την ΕΕ ένα πειραματικό φάρμακο δια πάσαν νόσον και πάσαν μαλακίαν, που λέγεται ότι συντομεύει την θεραπεία για τον κορωνοϊό κατά τρεις μέρες (μειώνει τις 15 μέρες σε 11), και «υπό όρους». Βγάλτε εσείς τώρα συμπέρασμα….

Τα άρθρα στην κατηγορία ‘Special Edition’ είναι αποτέλεσμα έρευνας, συγγραφής ή μετάφρασης της ιστοσελίδας ​και απαγορεύεται ρητά η πλήρης αναδημοσίευσή τους ή μέρους αυτής, καθώς και η αναπαραγωγή υλικού

δείτε ακόμα

Νέα δίωξη κατά του ιχθυολόγου που μίλησε για τις καρκινογόνες τροφές των ιχθυοτροφείων

Η Γάτα

Κως: Νεκρός 45χρονος στρατιωτικός – Τραυματίστηκε θανάσιμα από όπλο

Η Γάτα

Γιατρός εξηγεί τον λάθος υπολογισμό «αύξησης κρουσμάτων»

Η Γάτα

Τώρα οι ερευνητές ισχυρίζονται ότι ο κορωνοϊός μπορεί να κρύβεται μέσα στα ανθρώπινα αυτιά

Η Γάτα

Καμία αποζημίωση: Η Big Pharma ΔΕΝ θα λογοδοτήσει για παρενέργειες του εμβολίου Covid!

Η Γάτα

Τελευταία προειδοποίηση προς το Υπουργείο Υγείας για την υποχρεωτική χρήση μάσκας

Η Γάτα