Η Γάτα
Image default
Special Edition

Αποκάλυψη: Το “φάρμακο” του μικρού Ραφαήλ δεν είναι μόνο ακριβό, κρύβει κι άλλο “μυστικό”!

Πριν διαβάσει κανείς αυτό το άρθρο, να ξεκαθαρίσουμε ότι ευχόμαστε την καλύτερη τύχη κι ευλογία για τον μικρό Ραφαήλ και την οικογένεια του, αναγνωρίζοντας σε πόσο δύσκολη θέση βρίσκονται – στην δυσκολότερη που μπορεί να βρεθεί ένας γονιός, που καλείται να πάρει δύσκολες αποφάσεις αλλά και να λύσει πρακτικά προβλήματα.

Μια τέτοια περίπτωση πρέπει να μείνει μακριά από κομματικά και πολιτικά συμφέροντα και να εστιάζει στο τι είναι καλύτερο για το μικρό παιδάκι. Φυσικά, οι δικές μας γνώσεις δεν είναι ιατρικές, και πολύ εύκολα κανείς εκφράζει άποψη όταν μια τέτοια περίπτωση παίρνει κοινωνικές διαστάσεις, χωρίς ωστόσο να έχει και τις απαραίτητες γνώσεις και στοιχεία.

Όμως πέρα από αυτές τις γνώσεις υπάρχουν και κάποια πράγματα που δεν μπορούν να μην σχολιαστούν, ως “πολιτικές” που αφορούν την “μπίζνα” των φαρμακευτικών. Κι ένα από αυτά στην προκειμένη περίπτωση, είναι το εξωφρενικό κόστος του φαρμάκου που χρειάζεται, κατά τους αμερικάνους γιατρούς, να πάρει ο μικρός Ραφαήλ προκειμένου να γίνει καλά και αγγίζει το αστρονομικό ποσό των 2,1 εκατ. δολαρίων.

Και φυσικά είναι της γνωστής και μη εξαιρετέας Novartis. Η γονιδιακή θεραπεία «Zolgensma» της εν λόγω φαρμακοβιομηχανίας, ΔΕΝ έχει πάρει ακόμα έγκριση κυκλοφορίας της θεραπείας από τις αντίστοιχες εποπτικές αρχές της Ευρώπης και της Ιαπωνίας. 

Γιατί υπάρχει στην Αμερική και όχι ακόμα στην Ευρώπη

Το φάρμακο αναπτύχθηκε από μια αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας AveXis, που είναι θυγατρική της Ελβετικής Novartis, με βάση μια προηγούμενη ανακάλυψη από Γάλλους ερευνητές.

Το ενδοφλέβιο σκεύασμα εγκρίθηκε μόλις τον Μάιο του 2019 στις Ηνωμένες Πολιτείες για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.

Τι σημαίνει πρακτικά αυτό; Ότι κατά κάποιο τρόπο είναι σε πειραματικό στάδιο. Μπορεί να έχει εξασφαλίσει την αδειοδότηση (κι όλοι ξέρουμε πως γίνεται αυτό), ωστόσο στην πράξη φαίνεται ένα φάρμακο πως αποδίδει, αν είναι πράγματι αποτελεσματικό και τι παρενέργειες μπορεί να έχει.

Με αυτό το σκεπτικό, η τιμή του φαρμάκου μοιάζει ακόμα πιο πολύ σκανδαλώδης, αφού η αποτελεσματικότητα του θα κριθεί στα πρώτα παιδάκια που θα δεχτούν τη θεραπεία, είτε το κόστος καλυφθεί από τους γονείς, είτε από τα ασφαλιστικά τους ταμεία.

Αλλά… υπάρχει κι ένα ακόμα “αλλά” που δεν αναφέρεται από τα ΜΜΕ – ούτε αυτά που στηρίζουν την απόφαση Κικίλια, ούτε τα άλλα που την επικρίνουν, και σας το αποκαλύπτουμε σήμερα εδώ:

Η Novartis κατηγορεί τα πρώην στελέχη της AveXis για χειρισμό δεδομένων του Zolgensma

Πρόσφατο άρθρο αναφέρει: Η Novartis AG κατηγόρησε τα πρώην στελέχη Brian και Allan Kaspar για τη χειραγώγηση των δεδομένων πίσω από τη γονιδιακή θεραπεία Zolgensma ύψους 2,1 εκατομμυρίων δολαρίων, λέγοντας ότι είτε χειραγωγήθηκαν προσωπικά τα δεδομένα είτε πίεζαν τους υφισταμένους.

Οι αδελφοί του Kaspar ήταν στελέχη της AveXis, της εταιρείας που ανέπτυξε το φάρμακο και αποκτήθηκε από την Novartis για 8,7 δισεκατομμύρια δολάρια πέρυσι.

Τον περασμένο μήνα, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε ότι η Novartis θα μπορούσε να αντιμετωπίσει αστικές ή ποινικές κυρώσεις λόγω της χειραγώγησης των δεδομένων και την πιθανότητα η εταιρεία να περίμενε πριν ειδοποιήσει τους ρυθμιστικούς φορείς.

Οι νέοι ισχυρισμοί ήταν στην απάντηση της Novartis στην έκθεση επιθεώρησης του FDA. Έχουν γραφτεί από την εταιρεία στα τέλη Αυγούστου και κυκλοφόρησαν από την ρυθμιστική αρχή την Τρίτη.

Μετά την έρευνά της, η Novartis έβαλε τέρμα στον επικεφαλής επιστημονικό υπεύθυνο της AveXis Brian Kaspar και στον ανώτερο αντιπρόεδρο της έρευνας και ανάπτυξης Allan Kaspar στις 13 Αυγούστου.

Η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι η εσωτερική της έρευνα εξήχθη εξαιτίας της «έλλειψης συνεργασίας και κατηγορηματικής άρνησης των ισχυρισμών των Kaspars».

“Η AveXis προσπαθεί χωρίς ντροπή να κατηγορήσει τους άλλους για τις αποφάσεις της σχετικά με τη δημοσιοποίησή τους στον FDA”, δήλωσε ο John Hueston, δικηγόρος του Brian Kaspar. ” Ο Δρ.Kaspar συνεργάστηκε με την έρευνα της εταιρείας. Τότε και τώρα, ο Δρ. Κάσπαρ αρνήθηκε κατηγορηματικά όλες τις κατηγορίες”.

Δεν ήταν δυνατή η επικοινωνία με τον Allan Kaspar για σχόλιο.

Η FDA δήλωσε τον Αύγουστο ότι η Novartis είχε επισημάνει τη χειραγώγηση στις ρυθμιστικές αρχές, τον Ιούνιο, ένα μήνα μετά την έγκριση του Zolgensma και αρκετούς μήνες μετά την ενημέρωση ενός πληροφοριοδότη σχετικά με τη χειραγώγηση των δεδομένων.

Στην απάντησή της προς τους ρυθμιστικούς φορείς, η Novartis αναγνώρισε επίσης ότι η κουλτούρα ποιότητας της AveXis ήταν ανεπαρκής, και από τότε δημιούργησε μια νέα θέση αξιωματούχου για την ακεραιότητα δεδομένων για να παρακολουθεί τις πληροφορίες που παράγονται από τις δραστηριότητες της μονάδας.

Η εταιρεία έχει επίσης δεσμευτεί να αφήσει το FDA να γνωρίζει εντός πέντε εργάσιμων ημερών εάν λάβει κάθε αξιόπιστο ισχυρισμό σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων που επηρεάζει οποιαδήποτε από τις εκκρεμείς αιτήσεις φαρμάκων. Έχει επίσης προσλάβει έναν εξωτερικό σύμβουλο κατασκευής για να αξιολογήσει τους ελέγχους και τις πρακτικές ακεραιότητας δεδομένων της AveXis.

Το Zolgensma, το ακριβότερο φάρμακο στον κόσμο, εγκρίθηκε στα τέλη Μαΐου ως εφάπαξ θεραπεία για τη σπονδυλική μυϊκή ατροφία (SMA).

Η ασθένεια συχνά οδηγεί σε παράλυση, δυσκολία στην αναπνοή και θάνατο εντός μηνών για βρέφη που γεννήθηκαν με τη σοβαρότερη μορφή τύπου Ι. Η SMA επηρεάζει περίπου μία στις 10.000 γεννήσεις, με το 50% έως 70% να έχει νόσο τύπου Ι και είναι η κυριότερη γενετική αιτία θανάτου στα βρέφη.

Τελικά η λέξη Novartis τείνει να γίνει συνώνυμο της λέξης σκάνδαλο. Κάποιος “πληροφοριοδότης” έβγαλε στη φόρα ότι τα δεδομένα χειραγωγήθηκαν – τι, ποια και πως, ένας Θεός ξέρει και… η Novartis!

Ξαναλέμε, οι γονείς του Ραφαήλ οφείλουν να κάνουν αυτό που οι ίδιοι θεωρούν το καλύτερο για το παιδάκι τους. Αλλά δεν θα δώσουμε αυτή τη φορά άδικο στην απόφαση του υπουργού να μην το στείλει στην Αμερική. «Το ζήτημα είναι επιστημονικό, όχι οικονομικό, καθώς υπάρχουν περιπτώσεις που το Ανώτατο Υγειονομικό Συμβούλιο (ΑΥΣ) έχει εγκρίνει και θεραπείες που φτάνουν τα 5 εκατ. ευρώ, όταν οι επιστήμονες έτσι έκριναν. Σεβόμαστε απόλυτα την αγωνία της οικογένειας, αλλά επίσης διαβεβαιώνουμε ότι έχει γίνει και γίνεται κάθε δυνατή προσπάθεια, σε επιστημονικό επίπεδο, για να βοηθηθεί ο μικρός Π.Ρ.», ανέφερε ο υπουργός.

Και πάλι καλή τύχη και φώτιση στην οικογένεια του Ραφαήλ και όλες μας τις ευχές για το μικρό αγγελούδι τους. Αλλά η βρομιά με τις φαρμακευτικές κάποιες στιγμή πρέπει να τελειώνει….

Τα άρθρα στην κατηγορία ‘Special Edition’ είναι αποτέλεσμα έρευνας, συγγραφής ή μετάφρασης της ιστοσελίδας ​και απαγορεύεται ρητά η πλήρης αναδημοσίευσή τους ή μέρους αυτής, καθώς και η αναπαραγωγή υλικού

δείτε ακόμα

Ρουβίκωνας: Καταδρομικές σε Τιτάν, Elpedison, Volterra

Η Γάτα

H PETA του Σόρος επιτίθεται εκ νέου στα γαϊδουράκια της Σαντορίνης

Η Γάτα

Νεκρός ο ιδρυτής της οργάνωσης «Λευκά Κράνη» – Ποιος ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΑ ήταν!

Η Γάτα

Μια τοιχογραφία της Γκρέτα στο Σαν Φρανσίσκο από “περιβαλλοντική” ΜΚΟ – Τι μας θυμίζει;

Η Γάτα

Το ποδήλατο βλάπτει το σπέρμα; – Ανάλογα με… την “Ατζέντα”!

Η Γάτα

«Συμμαχία» υπέρ της καύσης απορριμμάτων ή «Συνωμοσία» κατά των πολιτών; | Ατζέντα 21

Η Γάτα
  • 490.137 Επισκέψεις