19/11/2018
  • Αναζήτηση
    Η Γάτα
  • Αναζήτηση
    Η Γάτα

Το νέο Apple Watch Series 4 έχει ΔΕΝ πάρει «έγκριση» από την FDA προειδοποιεί καρδιολόγος

Η νέα λειτουργία ΗΚΓ της Apple Watch δεν έχει εγκεκριμένη άδεια του FDA και θα μπορούσε να στείλει χιλιάδες ανθρώπους άδικα στην ΜΕΘ, προειδοποιεί ο καρδιολόγος

Στις ΗΠΑ, προκειμένου να πάρει άδεια μια ηλεκτρονική ιατρική συσκευή, πρέπει να εγκριθεί από την FDA, τον αντίστοιχο ΕΟΦ. Στη συνέχεια χαρακτηρίζεται και κατατάσσεται σε τρεις κατηγορίες:

  1. Approval – Έγκριση
  2. Denial – Απόρριψη
  3. Clearance – Εκκαθάριση (απλή αδειοδότηση)

Για να παρθεί η άδεια της 3ης κατηγορίας, δεν απαιτούνται στοιχεία δεδομένων για τον άνθρωπο, απλά εργαστηριακές δοκιμές. Ανάλογα με τον τύπο του 510(k), ο νόμος δίνει στον FDA από 30 μέχρι 90 ημέρες για να ‘καθαρίσει’ τη συσκευή, να υποβάλει ερωτήσεις ή να απορρίψει την εφαρμογή.

Το FDA δεν «εγκρίνει» τις υποβολές 510 (k). Τις «καθαρίζει». Και σύμφωνα με τον νόμο, δεν είναι νόμιμο να διαφημίζεται κάποια συσκευή που έχει «εκκαθαριστεί» ως 510 (k) ως «εγκεκριμένη από το FDA».

Το Apple Watch Series 4 προβάλλεται ότι έχει νέο σχεδιασμό και χαρακτηριστικά, επικεντρωμένο στην επικοινωνία, το fitness, αλλά και τις εφαρμογές υγείας:

Ίσως το πιο «δυνατό» στοιχείο του νέου Apple Watch είναι η ικανότητα λήψης ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ). Η Apple τόνισε μάλιστα πως είναι το πρώτο τέτοιο προϊόν που πωλείται απευθείας στον καταναλωτή. Βασίζεται στα ηλεκτρόδια του Digital Crown τα οποία σε συνδυασμό με το νέο ηλεκτρικό αισθητήρα καρδιακών παλμών, μπορούν να ανιχνεύσουν το ρυθμό της καρδιάς μέσα σε 30 δευτερόλεπτα. Αναλύει τα δεδομένα και μπορεί ακόμα και να ειδοποιήσει το χρήστη αν εντοπίσει σημάδια κολπικής μαρμαρυγής. Όλα τα δεδομένα θα αποθηκεύονται σε ένα PDF στην εφαρμογή Health.

«Το κοινό – και οι loyalists της Apple παγκοσμίως – είναι τόσο ενθουσιασμένοι για τη νέα τεχνολογία, επειδή δεν γνωρίζουν τίποτα για την επιστήμη της ανίχνευσης ασθενειών σε πληθυσμό με ελάχιστες γνώσεις της νόσου», λέει ο καρδιολόγος Δρ David Brown, του  Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον, St Louis, μιλώντας στην Daily Mail.

Μελέτες – συμπεριλαμβανομένου ενός από το Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ, το οποίο «συνεργάζεται» πλέον με την Apple για μια συνεχιζόμενη έρευνα καρδιάς – έχουν δείξει ότι η συσκευή έχει ακρίβεια 98 τοις εκατό.

Αλλά το ρολόι θα καθοδηγήσει έναν χρήστη να πάρει ένα ΗΚΓ μόνο εάν οι αισθητήρες καρδιακού ρυθμού της Apple εντοπίσουν ασυνήθιστη δραστηριότητα.

Κι αυτό μπορεί να γίνει εύκολα, είτε μετά από ένα γκολ της αγαπημένης ομάδας, έναν ξέφρενο χορό, ή… και πολλά άλλα…

Για παράδειγμα, οι τελευταίες στιγμές του παιχνιδιού πλέι-οφ του περασμένου έτους μεταξύ των Minnesota Vikings και των New Orleans Saints ήταν τόσο δραματικές που οι καρδιακοί ρυθμοί των οπαδών στους καναπέδες ολόκληρης της χώρας πήγαν ξαφνικά από αργή και σταθερή σε υπερβολική ταχύτητα..

Αυτοί οι οπαδοί, φυσικά, δεν ήταν σε ιατρική δυσφορία, απλώς σε συναισθηματική δυσφορία ή ένταση. Ακόμα κι αν οι αισθητήρες είναι λανθασμένοι μόνο ένα ή δύο τοις εκατό, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει false alarm για πολλούς ανθρώπους, επεσήμανε ο Δρ Κάρτερ.

Η μελέτη Stanford αφορούσε κάτω από 600 ασθενείς. Το τελευταίο τρίμηνο διακοπών μόνο, η Apple πούλησε οκτώ εκατομμύρια ρολόγια. Αν αυτό το νέο ρολόι, και μόνο ένα τοις εκατό σφάλμα, δώσει ψευδή στοιχεία, 80.000 άνθρωποι θα βρεθούν πανικόβλητοι στην ΜΕΘ άσκοπα.

Τέλος προσθέτει λέγοντας ότι το νέο Apple Watch δεν έχει «εκκαθαριστεί» – πόσο μάλλον δεν έχει εγκριθεί – για χρήση από άτομα που έχουν ήδη διαγνωστεί με κολπική μαρμαρυγή.

Στο μεταξύ η εταιρεία, μετά από πολλά δημοσιεύματα κι αφού έχει κάνει άπειρες προπωλήσεις, έσπευσε να το «καθαρίσει» σε λίγες ώρες.

«Είναι μήπως γιατί η Apple δεν θέλει την ευθύνη της χρήσης της συσκευής τους σε άτομα που έχουν πολύ μεγαλύτερο κίνδυνο; Εάν είναι τόσο σίγουροι ότι είναι περισσότερο από 98 τοις εκατό ακριβείς, νομίζετε ότι θα ήθελαν να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που κινδυνεύουν από τέτοια προβλήματα», λέει ο Δρ Brown.

Αυτό που ξέχασε να πει ο καρδιολόγος είναι ότι η ακτινοβολία των «έξυπνων ρολογιών», είναι ΑΥΤΗ που μπορεί να σε στείλει στο νοσοκομείο πριν ακόμα σε μετρήσει! Απαγορευτικά για όλους, ειδικά για νέους και παιδιά, λέει ο δρ Mercola!

Newsroom
Η Γάτα
Δείτε όλα τα άρθρα
Newsroom Η Γάτα

Ακολουθείστε μας!

Πρόσφατα στη Γάτα

Πείνασες; Χορτόσουπα σε 10′ κι έφαγες!
Μυστήριο με εκατοντάδες νεκρά πουλιά στην Χάγη
Ο «έξυπνος» αγρότης «έξυπνα» εξαφανίζεται – Ο Θάνος, ο Νίκος και η έξυπνη τεχνολογία!
Εθνική υπερηφάνεια: Έλληνες επιστήμονες στέλνουν 200.000 σκουλήκια στο Διάστημα!
Και υδροστρόβιλος στο Ρέθυμνο
Σεισμοί: Δύο ισχυροί σε Ζάκυνθο και ένας σε Ολυμπία
40 χρόνια μετά την μαζική αυτοκτονία των 900 ατόμων στο Τζόουνσταουν – Ήταν «πείραμα» μυστικών υπηρεσιών;
Δημ. Κοντομηνάς: Παραγράφηκαν (λόγω 5ετίας) οι φόροι για αδήλωτες καταθέσεις
Επιστήμονες: Η μελέτη μας σχετικά με τη θέρμανση των ωκεανών είναι ΕΝΤΕΛΩΣ λανθασμένη!
Το DNA είναι μια «φράκταλ κεραία»: Να γιατί το DNA σας είναι ευαίσθητο στα Ηλεκτρομαγνητικά Πεδία
«Ψωμί, Παιδεία, Ελευθερία»: Η Ελλάδα δίνει τα λιγότερα χρήματα στην εκπαίδευση!
Στοιχεία ΕΡΓΑΝΗ: Ρεκόρ απολύσεων από τον ιδιωτικό τομέα τον Οκτώβριο
  • 85.772 Επισκέψεις